AYO.... MENGENAL OBAT TRADISIONAL INDONESIA bagian 2

STANDAR MUTU DAN PENGUJIAN OBAT TRADISIONAL INDONESIA

Keberadaan serta khasiat obat tradisional Indonesia mulai banyak diakui oleh masyarakat. Untuk semakin meningkatkan kepercayaan perlu kiranya kita belajar mengenai standar mutu obat tradisional sehingga masyarakat semakin yakin akan khasiat serta keamanannya.

Mengapa mutu obat tradisional itu penting?

PERMENKES 007 TAHUN 2012 KRITERIA OBAT TRADISIONAL YANG DAPAT DIBERIKAN IZIN EDAR
* Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
* Dibuat dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
* Memenuhi Persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui
* Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah
* Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesaatkan
Berdasarkan peraturan diatas menunjukkan bahwa tidak semua obat tradisional diberikan izin edar bila tidak memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.

Sehingga mutu itu penting sekali karena:
* Menjamin keamanan dan khasiat.
* Meningkatkan reputasi perusahaan.
* Meningkatkan pangsa pasar.
* Meningkatkan tanggung jawab produsen.
* Meningkatkan ketaatan konsumen dalam pemakaian obat tradisional.
* Menekan biaya pengobatan.

Prosedur Pengujian Mutu Obat Tradisional

Secara garis besar prosedur pengujian mutu obat tradisional meliputi:

1. Pengujian secara organoleptik : menilai bentuk, warna, bau, rasa dan tanda-tanda lain dengan mata.

2. Pengujian kemasan: menilai kemasan, penandaan, bobot / volume dengan membandingkan nilai normal.
3. Pengujian Secara Makroskopik : untuk simplisia, melihat bentuk, ukuran (panjang, lebar, tebal, bekas patahan).
Catatan: umur, cara panen, pengeringan dan penyimpanan simplisia juga bisa mempengaruhi hasil pengujian ini.
4. Kebenaran Simplisia/Komposisi : dilakukan dengan cara kimia atau cara mikroskopis.
5. Kadar Air: Kadar air berlebih mempercepat pertumbuhan mikroorganisme dan hidrolisis senyawa kimia (syarat menurut farmakope kadar air = 8-14%).
6. Kadar Abu Total : abu dapat berasal dari  jaringan tanaman atau pengotoran (tanah / pasir) hanya untuk bentuk simplsia dan bukan bentuk sediaan.
7. Abu yang Tidak Larut Asam : tujuan untuk mengetahui pengotoran dari pasir atau tanah silikat (simplisia/non sediaan).
8. Kadar Sari Etanol dan Air : tujuannya untuk mengetahui jumlah senyawa tersari dengan etanol dan air (simplsia), biasanya spesifik pada simplsia (tidak sediaan).
9. Uji Keseragaman Bobot : dilakukan untuk menilai kandungan simplisia sediaan (serbuk, pil tablet, kapsul).
10. Uji Waktu Hancur : jika sediaan bentuk pil, tablet, kapsul.
Catatan: obat diserap dalam bentuk larutan.
11. Cemaran Mikroba / Jamur : terdapat mikroorganisme menunjukkan kebersihan pada (proses pembuatan simplisia, pembuatan sediaan, kadar air). Syarat Obat Tradisional adalah tidak boleh mengandung mikroba patogen dan jamur penghasil aflatoksin.
12. Cemaran Logam Berat : logam dari alat pada proses pembuatan tidak boleh mempengaruhi / meninggalkan sisa pada Obat Tradisional, karena dapat mempengaruhi kesehatan. Terutama uji logam Pb, Hg, dan As.    Syarat tidak boleh lebih 50 bpj dihitung sebagai logam Pb.
13. Cemaran Bahan Organik Asing : yang dimaksud adalah bagian tanaman atau seluruh tanaman asal simplisia, tertera atau dibatasi jumlah dalam monografi, hewan utuh / bagian / zat yang dikeluar. Jumlah bahan organik asing menunjuk tingkat kemurnian simplisia.
Simplisia dapat tercemari pula serangga/ bagian serangga/zat yang dikeluarkan, bila terdapat itu maka semuanya harus dipisahkan sebelum digunakan.
14. Kadar Etanol/Metanol : disyaratkan bahwa Obat Tradisional tidak boleh mengandung etanol >1% (jika lebih maka termasuk golongan minuman beralkohol) dan tidak boleh mengandung metanol > 0,1% terhadap etanol. catatan : untuk sediaan cair secara oral.
15. Zat tambahan yang terdiri dari:
PEWARNA : untuk tablet/pil bersalut dan sediaan cair (persyaratan=makanan)
PENGAWET : untuk sediaan menggunakan air (cairan/sirup dls). Syarat tidak boleh lebih 0,1% sebagai asam benzoat / propil hidroksi benzoat
PEMANIS BUATAN : sediaan cairan dan bentuk serbuk secara oral. Syarat tidak boleh lebih 0,15% untuk sakarin dan 2% untuk siklamat.
16. Cemaran Pestisida : terutama simplisia dari tanaman budidaya, dilakukan untuk sediaan obat tradisional dalam bentuk serbuk, rajangan, cairan, dll.
17. Kandungan Obat Sintetik : dilakukan dengan cara reaksi kimia seperti; reaksi warna, pengendapan, KLT, Spektrofotometri, Kromatografi Gas, atau cara lain yang sesuai.
Catatan : karena biasanya ada kecenderungan penambahan zat kimia dengan khasiat yang sama pada sediaan obat tradisional.

Nah...sekarang kita tahu Khan bahwa pengujian mutu obat tradisional itu banyak dan rumit. Juga adanya aturan yang mengatur kriteria obat tradisional yang diperkenankan memiliki izin edar. Jadi kita semakin yakin akan mutu, khasiat dan keamanan obat tradisional Indonesia. So... Jangan ragu untuk menjadikan obat tradisional sebagai salah satu alternatif penyembuhan penyakit ya.

Sumber:
1. Permenkes no. 007 tahun 2012 mengenai kriteria obat tradisional yang dapat diberikan izin edar.
2. Depkes RI tahun 1995, Materia Medica Indonesia.
3. Materi pelajaran Farmakognosi SMK Arga Husada Pare.
4. YouTube.com/Daniel Tambunan.